今回は小分け（零売）に関するパブコメです。
参考になるかは分かりませんが、コピー等して利用していただいて構いません。
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薬局業務に影響があるパブコメが始まっています | アポネットR研究会・最近の話題
その１はこちら
薬局系パブリックコメントその１ - 薬剤師よっしーのブログ
その３はこちら
薬局系パブコメその３【貯蔵設備と保管区域への立入り】 - 薬剤師よっしーのブログ
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医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令
本案による改正の内容
- 薬局開設者等に課される医薬品の譲受・譲渡時の記録事項として相手方の身元確認の方法等を追加する。
- 同一法人内の営業所間における医薬品の譲受・譲渡に係る取引について、業許可ごとに別個の者とみなし、取引に係る記録及びその保存を営業所ごとに行うことを明確化する。
- 製造販売業者により医薬品に施された封を開封して販売・授与する場合（調剤の場合を除く。）について、開封した者（薬局等）を明確にするため、その名称・住所等の表示を新たに求める。
- その他所要の改正を行う。
（概要より抜粋）
私が提出した意見
今回の偽造品流通事案に薬局間の流通との関連性は無く、過去に薬局間の取引が原因で偽造品が流通したことはない。
個人や無許可の業者で取引が行われた「ハーボニー配合錠」の偽造品流通事案と、薬剤師が直接的に譲受・譲渡関与する取引を同等に考えることはできない。
また、医師による銘柄指定が可能な現状では、患者の健康維持のためには薬局間の取引による物流の安定化は不可欠である。
上記の理由から、薬局間の取引に関する身元の確認、確認手段の記録、継続な取引に必要な契約、開封者の表示、開封に関わる取り扱い等は卸売販売業者らと同等ではなく、地域の医薬品提供に影響しない効率的な管理が必要である。
中間とりまとめの関連部分
- 医薬品の譲受・譲渡にあたっては、許可証や身分証等による相手方（譲渡人、譲受人）の身元の確認（許可番号、氏名等）をすること
- その際、確認した内容と併せてその確認手段も記録すること
- こうした確認は、取引ごとに行うことが望ましいが、契約に基づき継続的な取引が行われる場合は、物の引き渡しと代金の支払いとが、別々のプロセスとして行われることが一般的であること等から、契約時の初回に確認することで足りることとするなど、効率性の観点から一定の配慮を行うべきであること
- 医薬品の譲受・譲渡の際の記録事項として、現状の氏名等に加え、相手方の住所、医薬品のロット番号、使用期限等を書面に記載し、保存すること
- 医薬品の譲渡にあたっては、全ての供給品において、上記の記録事項等を記載した文書（例えば、納品書）を同封すること
- 医薬品の譲受にあたっては、納品された医薬品が正しいこと、目視できるような損傷を受けていないことなどを確認すること
- なお、同一法人内の薬局間における医薬品の譲受・譲渡に係る取引については、記録義務に疑義があったことを踏まえ、同一法人内の薬局等であっても、開設許可ごとに別個の者とみなし、取引に係る記録を薬局ごとに行うことを明確化すること
- 製造販売業者により医薬品に施された封を開封して販売・授与する場合（調剤の場合を除く）には、開封した者（薬局）を明確にするため、その名称・住所等の表示を新たに求めるとともに、開封に係る取扱い等を業務手順書に位置付けること
（中略、一部抜粋）
最後に
「薬局に扮する一般人が現れたら」と考えると厳しくする理由はあるのかもしれませんが、薬局間の小分けは特に厳しくしなくてもいいのではないかと思い、このような意見を提出しました。
パブコメを送ったからとて何かが変わる気もしないのですが、選挙なんかと一緒で送っておいたほうがいいのかなと思って送ってます。
良い感じの例文や、当記事に関する指摘がございましたらご連絡いただければ幸いです。